Direktor Qualitätssicherung Klinische Studien (m/w/d) Director International Quality Assurance GCP (m/f/d) - home-based oder office-based

Unternehmen:

Unser Auftraggeber ist ein international tätiges Auftragsforschungsinstitut - Dienstsitz der Position: home-based oder office-based (NRW)

 

Hauptaufgaben:

  • Weiterentwicklung des internationalen Qualitätssicherungssystems
  • Unterstützung des internationalen und nationalen Projektbetriebs des Auftragsforschungsinsituts durch Beratung und Training zu den relevanten GCP-Vorschriften und Richtlinien
  • Überwachung und Optimierung eines QA Plans für interne Systeme und Verfahren sowie studienspezifische Anforderungen
  • Optimierung von Trainingsplänen für QA Manager und ggf. andere Mitarbeiter des Unternehmens zu den Richtlinien von  ICH GCP, CPMP, EMEA und FDA
  • Durchführung von Quality Assurance Audits auf internationaler Ebene für die Phase I-IV - klinischen Studien an klinischen Zentren mit anschließender Ergebnis-Berichterstellung
  • Interaktion mit den beteiligten Teams nach Qualitätssicherungsaudits, um sicherzustellen, dass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, und um QS-Beobachtungen abzuschließen
  • Bewertung der Konformität von Studienmanagement und klinischen Standorten mit ICH, behördlichen Vorschriften/Richtlinien sowie Unternehmens-Richtlinien, Verfahren und studienspezifischen Vorschriften/Protokollen
  • Unterstützung bei Sponsorenaudits und behördlichen Inspektionen, Weiterverfolgung der entsprechenden Auditberichte.
  • Teamleitung der internationalen QA Kollegen, um die Konsistenz und Standardisierung in der Gesellschaft für die QA Richtlinien und Verfahren zu gewährleisten

Anforderungsprofil:

Medizinische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder anderer auf die Aufgabe hinführender Karriereweg; Erfahrungen in der klinischen Entwicklung / klinischen Forschung; Erfahrung in klinischer Qualitätssicherung und in der Durchführung oder Vorbereitung der Durchführung von Audits bei  Prüfzentren; Gute Kenntnisse der ICH / GCP, CPMP, EMA und FDA-Richtlinien und geltenden Vorschriften; Fähigkeit, selbständig zu arbeiten; gute Kommunikationsfähigkeit; sehr gute Englischkenntnisse; Fähigkeit, in einem kulturell vielfältigen Umfeld arbeiten; Reisebereitschaft

 

Es erwartet Sie eine vielseitige und spannende Aufgabe in einem internationalen Umfeld!

 

Ansprechpartner:

Dr. med. Monika Kässner-Sohn
Senior Partner
TROCKLE Unternehmensberatung
Neumannstr. 17
D- 40235 Düsseldorf
Tel.: + 49 (0)211/95756914
E-Mail: kaessner-sohn@trockle-unternehmensberatung.de
Internet: www.trockle-unternehmensberatung.de

 

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