Data Integrity Lead (m/w) Produktions- und Labordaten Pharma - Dienstsitz: NRW (Rheinland) oder Sachsen

TROCKLE HealthCare



Unternehmen:
Internationales Auftragsfertigungsunternehmens für die  Pharmazeutische und Biotechnologische Industrie mit mehreren Standorten in Deutschland – möglicher Dienstsitz: Nordrhein-Westfalen (Rheinland), alternativ Südwest-Sachsen
 
Hauptaufgaben:
  • Implementierung von Data Integrity-Standards in Deutschland im Rahmen des einheitlichen internationalen Unternehmens-Ansatzes und Unterstützung aller Bereiche in der Umsetzung
  • Initiierung, Leitung oder Unterstützung von Projekten, die mit der Einführung von Data Integrity-Initiativen für das Unternehmen notwendig verbunden sind
  • Sicherstellung der Integrität der Produktions- und Labordaten gemäß der aktuellen Gesetzeslage (FDA CFR Part 11/EU GMP Annex 11)
  • Sicherstellung der korrekten Datenerfassung
  • Durchführung und Unterstützung interner und externer Audits und Ableitung daraus resultierender Optimierungsmaßnahmen
  • Kontinuierlicher Abgleich interner Vorschriften mit gültigen Regularien
  • Sicherstellung/ Entwicklung geeigneter systembasierter Reviews
  • Durchführung von Schulungen
  • Erstellung von klaren Anweisungen im Umgang mit Fehlern, Änderungen, Unterbrechungen während der Datenerfassung oder manueller Manipulation von Daten
  • Hilfestellungen zur Entwicklung eines Sanierungsplans für Altsysteme gem. den Grundsätzen des Risikomanagements in Kooperation mit dem IT-Validierungsspezialisten und Spezialisten bzw. Interessenvertretern der Standorte
  • Beratung mit Externen, soweit zur Stärkung einer fundierten Wissensbasis an den Standorten in Sachen Data Integrity notwendig
Anforderungsprofil:
Abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder IT) oder Erfahrung im Labormanagement; mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie, möglichst in den Bereichen Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung; Erfahrungen und Kenntnisse in der Nutzung von elektronischen Datenerfassungssystemen innerhalb des QC- und Produktionsumfelds sowie von anderen computerbasierten Systemen, welche GMP-relevante Daten generieren; Erfahrungen in der Erzeugung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Daten sowohl in elektronischer wie papierbasierter Form; erste Erfahrungen mit der Implementierung von Data Integrity-Anforderungen (z.B. Audit-Trail-Reviews, Rohdaten-Reviews, Dokumentationsmethoden); analytisches Denkvermögen; strukturierte, akkurate Arbeitsweise; überdurchschnittliches Engagement; Durchsetzungsvermögen; Teamgeist; Organisationstalent und Kommunikationsstärke; hohes Maß an Eigeninitiative, Proaktivität und Innovation; gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; sicherer Umgang mit MS-Office
 
 
 
Ansprechpartner:
Jochen Trockle und Franz-Hermann Lürken
TROCKLE Unternehmensberatung
Am Buschhäuschen 9
D - 42115 Wuppertal
Tel.: + 49 (0)202-31 10 00
Fax: + 49 (0)202-31 10 10
E-Mail: wuppertal@trockle-unternehmensberatung.de
Internet: www.trockle-unternehmensberatung.de

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