Manager Regulatory Affairs (Schwerpunkt: CMC) m/w/d Mittelständisches Pharmaunternehmen - Südwestdeutschland

Unternehmen:

Mittelständisches, international tätiges Pharmaunternehmen mit starkem Wachstum; führende Marktposition in seinen Indikationsgebieten: Standort: Südwestdeutschland

Hauptaufgaben:

Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Qualitäts-Dokumentation (Modul 3, QOS) internationaler Zulassungsdossiers;

Bearbeitung von Variations und Renewals in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Zulassungsbehörden;

Bearbeitung und Beantwortung von Mängelschreiben, interne Koordination der Tätigkeiten zwischen Regulatory Affairs und den Fachabteilungen, Überwachung der Timelines;

Überwachung der Regulatory Compliance in den zu betreuenden Ländern;

Technische Dokumentation;

Kontakthaltung zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern;

Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten;

Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Projekten

 

Anforderungsprofil:

Pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium oder adäquater Ausbildungsweg; hinsichtlich der Hauptaufgaben entsprechende Berufserfahrung; Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen; Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes (national und international); gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse; etc.

 

Ansprechpartner:
Jochen Trockle
TROCKLE Unternehmensberatung
Am Buschhäuschen 9
D- 42115 Wuppertal
Tel.: + 49 (0)202-311000
E-Mail: trockle@trockle-unternehmensberatung.de
Internet: www.trockle-unternehmensberatung.de

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